羅曉琴???發布時間：2020-03-26 18:36:07
當前，全球疫情形勢嚴峻，多個國家地區陷入疫情嚴重國家，由于疫情的影響，海外多個國家出現了口罩，防護服，洗手液等防疫物資緊缺的狀態。就連之前一直聲稱不用戴口罩的美國也宣布口罩、防護服等物資陷入緊急狀態。
早前美國副總統彭斯在新聞發布會上表示“除非生病了，否則不需要佩戴口罩”。美國這一舉措無疑是讓疫情肆意擴散，從當前美國疫情看來真是“啪啪”打臉，最近美國向韓國求助物資，不過韓國政府并沒有一口答應下來，而是對此表示，在能滿足國內防疫需求的前提條件下，有剩余的防疫物資的話，可以給美國進行支援。這次美國向韓國索要援助是非常罕見的，這也側面反映了美國當前逐漸惡化的疫情形勢。
口罩和防護服等防疫物資如此緊缺的情況下美國市民和在美的華人僑胞應該怎么得到口罩等防疫物資呢?據了解，3月17日，美國疾病控制與預防中心(CDC)發布《優化N95口罩供應策略：危機/替代策略》，指出美國在新冠肺炎疫情期間，市場上N95口罩供給不足時，可采用中國標準GB 2626-2006 和GB/T 18664—2002生產的口罩。
那么口罩應如何進入美國呢?
當前中國海關部門沒有任何關于口罩出口的禁令，口罩也不會被扣押。其中口罩郵寄還要區分是發美國自用的還是進行一般貿易的，如果數量少，自用的話，那么泰嘉物流建議你按照私人物品出口快遞;如果數量較大，一般來說是出口貿易，需要具備相關認證資質，口罩需要FDA資質認證。
美國FDA規定，國外的醫療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國之前必須進行注冊，同時需要指定一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。那么接下來我們來看一下辦理FDA的注冊流程。
FDA注冊流程：
1.確定產品的分類。按照CFR TITLE 21第862- 892部分大多數的醫療器械可以按照此分類編碼進行產品分類
2. 選擇一個美國代理人(US AGENT)
3. 注冊準備：1類產品直接進行正廠注冊和產品列名; 2類產品需要準備500(k)文件
4. 向FDA提交510(k)文件進行文件評審
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